疫苗安全質量監(jiān)管“無縫”

從疫苗產(chǎn)品的注冊管理、監(jiān)督檢查、生產(chǎn)質量管理規(guī)范，到疫苗批簽發(fā)、經(jīng)營質量管理規(guī)范，再到不良反應報告和監(jiān)測，我國建立了一系列制度，確保疫苗安全質量“無縫”監(jiān)管。

我國要求，包括疫苗在內的無菌藥品必須達到新修訂藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP），新修訂藥品GMP充分參照了世界衛(wèi)生組織、歐盟等國際先進標準，對無菌藥品生產(chǎn)的要求有了較大的提升，更重要的是強調全過程質量管理體系的有效運行，強調藥品生產(chǎn)全過程的風險控制。

李國慶介紹，隨著新修訂藥品GMP的實施，特別是2013年12月31日起達不到要求的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)措施，我國疫苗生產(chǎn)水平，從生產(chǎn)設備裝備水平到生產(chǎn)工藝過程管理以及質量保障體系等各個方面都上了一個新的臺階，進一步增強了疫苗產(chǎn)品的安全性。

作為一種特殊的藥品，疫苗生產(chǎn)出來以后還不能直接上市，還必須根據(jù)國家批簽發(fā)制度經(jīng)過國家認可的藥品檢驗機構審核檢驗合格后方可上市銷售。我國的生物制品批簽發(fā)制度也是最嚴格的，疫苗產(chǎn)品需要批批檢驗和資料審核合格后方發(fā)給批簽發(fā)合格證，企業(yè)取得批簽發(fā)合格證的產(chǎn)品才可以上市銷售。

上市后，疫苗使用需進行安全性監(jiān)測。自2005年起，我國建立了疫苗疑似預防接種異常反應監(jiān)測和報告制度，2008年，實現(xiàn)了網(wǎng)絡直報。2010年，原衛(wèi)生部和原國家食品藥品監(jiān)管局共同發(fā)布《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》，對預防接種后出現(xiàn)疑似異常反應的監(jiān)測、報告、病例調查診斷以及處置等均作出了明確規(guī)定。

中國疾控中心免疫規(guī)劃中心副主任王華慶介紹，疫苗疑似預防接種異常反應經(jīng)調查診斷分析，按發(fā)生原因可分分為：疫苗不良反應（包括一般反應、異常反應）、偶合癥、接種事故、疫苗質量事故、心因性反應共五類。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局介紹，國家每年組織對部分疫苗開展評價性抽驗，從生產(chǎn)、流通和使用等不同環(huán)節(jié)抽取疫苗開展檢驗，評價其質量狀況。自2008年以來，先后組織對16類疫苗進行了評價性抽驗，合格率達到100％。