臨床數據造假入刑，為生命安全鑄劍

【藥企和臨床醫護應當恪守職業操作，對臨床試驗作真實無偽的記錄，加強全過程的監督和程序性約束。當務之急要完善相關法律，將藥企、臨床醫院、試藥人及中介監督機構的權力、權利、義務及法律責任規范化程序化，最大限度堵塞人為造假的空間。】

最高人民法院審判委員會全體會議近日審議并原則通過司法解釋，首次將臨床數據造假騙取藥品批文納入刑事處罰，最高可判死刑。我國《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等對臨床數據造假的處罰均有規定，處罰手段包括給予警告、責令限期改正、責令停產、停業整頓、列入黑名單等，因僅限于行政處罰，處罰對象以機構為主，對個人的處罰力度有限。此次將臨床數據造假入刑，加大了違法成本，為公民用藥安全和生命安全提供了堅實的法治保證。

近年來，醫藥行業臨床數據造假行為屢禁不止。我國每年都有大量新藥上市，幾乎每天都有藥物臨床試驗進行，先在動物身上試過毒性后，即在健康人身上測試安全性，之后在病人身上測試療效。因藥物的毒副作用等真實臨床數字，既可為藥企改進配方提供科學依據，也為患者用藥提供了安全前提。然而，由于長期以來臨床試驗多環節存漏洞，藥企研發與醫院臨床醫護之間存在利益輸送，加上藥監局所派駐稽查員的監察力度疲軟，稽查手段、技術滯后，致使數據造假現象十分嚴重。

據《中國臨床藥理學雜志》統計，2013年我國有85.7%的臨床試驗機構試驗記錄不規范，47.4%的試驗機構試驗實施和試驗藥物管理不規范。2015年7月，國家食品藥品監督管理總局決定對部分已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查，一年多之后，超八成新藥申請被藥企撤回或在食藥監總局未通過。這些統計數據雖不能反映全貌，但也足以顯示臨床數據造假的嚴重情形。

另據統計，在美國新藥的研制費用平均為9億美元，而人體試驗開銷就占了40%。按國際藥物臨床試驗通行慣例，藥品研發企業或CRO公司會派出監察員（CRA），對臨床試驗機構進行監督。但在我國，對于藥物臨床試驗行業的質量規范和行業法規，只有一部《藥物臨床試驗管理規范》。盡管對研發、試驗及監察員職責有明確規定，但缺乏第三方的監督與制衡，更因位階較低，缺乏應有的法律尊嚴和威懾力。況且新藥審批通常“嚴進寬出”，即只要獲準進入臨床試驗階段，最終大多數都能獲得許可證書。以上種種，不同程度上催生了試藥市場以及臨床數據弄虛作假亂象。

臨床試驗數據造假后果十分嚴重。臨床試驗作為驗證藥物安全性和有效性的標準，一旦數據出問題，就無法保證上市藥物的安全有效，有些被隱瞞了的不良反應，甚至會直接危及患者的生命安全。臨床試驗作為循證醫學的數據基礎，只有臨床試驗的數據真實可靠，在大健康、大數據領域，醫藥行業的數據才有參考和應用的價值。臨床試驗數據大量造假，勢必造成劣幣驅除良幣的后果，進而影響藥品的研制開發。

必須從源頭開始，驅除臨床數據造假的惡魔。無論藥企還是臨床醫護都當恪守職業操作，把實事求是作為職業生命予以敬畏，以科學良知為本，對臨床試驗作真實無偽的記錄，加強全過程的監督和程序性約束。當務之急要完善相關法律，將藥企、臨床醫院、試藥人及中介監督機構的權力、權利、義務及法律責任規范化程序化，最大限度堵塞人為造假的空間。

在我國醫藥體制格局中，一些藥企處于利益鏈的頂端，為追逐利潤往往無所不用其極。有的藥企為縮短流程，盡快上市，或者夸大療效，或伙同醫生或者CRO公司造假。對此唯有嚴懲，實現剛性約束，才能擠壓造假空間，重建市場秩序，徹底鏟除弄虛作假的利益鏈條。最高法原則通過的司法解釋，將臨床數據造假納入刑事處罰，為遏制臨床數據造假亂象，保障用藥安全和生命安全鑄就了一柄法治利劍，其治理效果值得期待。