2004年歐盟出臺《傳統植物藥注冊程序指令》，要求所有植物藥生產企業必須在2011年4月30日前完成注冊，否則不允許在歐盟境內銷售和使用。截至目前國內沒有一家中藥企業通過了簡化注冊，中藥面臨退出歐盟植物藥市場的困境。（4月13日《人民日報》）

業界認為，中國中藥企業未能通過注冊，一方面是申請注冊成本較高，大部分企業積極性不高；另一方面則是《傳統植物藥注冊程序指令》規定，傳統草藥“在申請日之前至少要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區至少15年的使用歷史”，而國內絕大多數以非藥品身份在歐洲銷售的中藥產品難以提供在歐洲有效的銷售證明。

其實，相較于2004年以前對傳統植物藥產品和其他藥品使用同一市場標準，《傳統植物藥注冊程序指令》簡化了注冊程序，傳統植物藥無需進行安全和功效測試，只需提供應用年限證明。指令是為了規范藥物安全使用，也考慮到了傳統植物藥的特殊性，將其與其他藥品監管相區別，未有太多不妥。就中藥企業視為阻力的藥用歷史和使用歷史限制，從藥品安全的角度理解，亦算不上過分。指令制定之初，已預計到企業可能遇到的注冊困難，還給企業提供了7年過渡期。

具有悠久歷史的中藥，7年時間都不能為藥用和使用歷史找到證明，令人有些難以理解。即便是絕大多數中藥產品確以非藥品身份銷售，但國內史載及歐洲實踐，應當分別可以為事實的藥品使用舉證。無一企業通過注冊，是真的很難提供銷售證明，還是在消極地觀望，或是不了解、不熟悉國外市場規則？有7年的過渡緩沖期，仍然在申請上全“企”覆沒，中藥企業自身應當負很大的責任。

在一些人看來，歐洲對于中藥仍缺乏文化認同是無法通過注冊的主觀原因，歐洲內部也有人認為指令本身帶有歧視性。如果指令的歧視性大到足以阻礙所有中藥企業通過審查，那么從指令公布伊始，就當積極爭取和表達自己的意見，而不是待到注冊即將收官的時候還停留于做工作爭取機會。

近年來，我國相關部門確實在為中藥企業在歐盟市場的困境想辦法，中國醫藥保健品進出口商會也對推動國內有條件企業申請注冊方面做出了努力。中藥企業若被迫退出歐盟市場，固然是對中藥企業、中藥行業的打擊，也要看到，中藥企業自己要負失去市場的責任，而重新贏得市場的途徑，仍系于中藥企業自身的努力。相關新聞：